牛樟芝中药材输入受理方案

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发表于 2015-9-22 12:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
牛樟芝中药材输入受理方案2015-09-22 [url=]美得比[/url]
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福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告


2015年 第8号

               

    福建省食品药品监督管理局关于开展
       台湾地区产中药材输入受理审批的通告

根据国家总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》(食药监外函〔2015〕78号)精神,国家食品药品监督管理总局将台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作委托福建省食品药品监督管理局实施,现将经国家总局同意的《台湾地区产中药材输入受理审批实施方案》予以通告。自本通告发布之日起,福建省食品药品监督管理局正式开展台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作。

   
附件:台湾地区产中药材输入受理审批实施方案

                                                             福建省食品药品监督管理局
                                                                                             2015年9月14日

中药材目录清单


中药材名称
药材来源
牛樟芝

多孔菌科真菌牛樟芝Antrodia  camphorata。主要产地:台湾地区。

蔓茎葫芦(一条根)
豆科植物蔓茎葫芦茶Tadehagi pseudotriquetrum (DC.) Y. C. Yang & P. H. Huang。主要产地:台湾地区。
金线兰(金线莲)
兰科开唇兰属植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii  (Wall.) Lindl。主要产地:福建、台湾、广东等地。

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                      福建省食品药品监督管理局

台湾地区产中药材输入受理审批实施方案

    根据国家食品药品监督管理总局《关于支持福建省食品药品审评审批工作的复函》(食药监函〔2014〕292号)及《关于福建省涉台审评审批事项的批复》(食药监外函〔2015〕78号)精神,为做好国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)委托的台湾地区产中药材输入受理审批工作,福建省食品药品监督管理局(以下简称福建省局)制定以下实施方案:

一、总体要求

(一)委托福建省局受理审批的台湾地区产中药材《品种目录清单》由福建省局提出,国家总局负责审定。

(二)台湾地区产中药材输入受理审批实施程序参照《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)制定并实施。

(三)由福建省局受理审批的台湾地区产中药材,应是已在台湾地区上市20年以上并报国家总局审定的《品种目录清单》(附件1)内的品种,同时经福建省食品药品质量检验研究院(以下简称省食药检院)检验符合《中华人民共和国药典》或相关药材质量标准。

(四)经福建省局批准输入的台湾地区产中药材,须在福建省内完成登记备案、口岸检验等后续工作。

(五)经福建省局批准输入的台湾地区产中药材可在全国范围内加工和销售。
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二、责任分工

(一)国家总局负责福建省局提出《品种目录清单》的审定及监督台湾地区产中药材输入受理审批方案的实施。

(二)福建省局负责台湾地区产中药材输入的受理和审批。

(三)福建省食药检院负责首次输入台湾地区产中药材的样品检验、质量标准复核等工作。

(四)福建省食品药品认证审评中心(以下简称省认证审评中心)负责首次输入台湾地区产中药材的技术审评。

(五)药材输入的口岸所在地食品药品监督管理部门负责台湾地区产中药材输入的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。




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